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又一个国家一类新兽药问世
发布日期:2018-05-11 11:16:50  浏览次数:

 据农业部第2526号公告,根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国兽医药品监察所、浙江迪恩生物科技股份有限公司、唐山怡安生物工程有限公司、上海快灵生物科技有限公司等4家单位申报的布鲁氏菌抗体检测试纸条为国家一类新兽药,新兽药注册证书号为(2017)新兽药证字23号。这也是2017年获批的第二例国家一类新兽药。
 

  此前,江苏省农业科学院兽医研究所、国家兽用生物制品工程技术研究中心等单位研制的兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗(BAC-VP60株)获准为国家一类新兽药,新兽药注册证书号为(2017)新兽药证字06号。
 

  据编辑统计,截至目前,我国已获批准注册的国家一类新兽药仅有20种。详见下表

  

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  按照管理要求,新兽药分为五类,其中第一类新兽药最具含金量。要求必须是我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂);我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。新发现的中药材;中药材新的药用部位。
 

  根据中国兽药协会数据来源,2013—2016年我国注册的新兽药数量有216个,其中一类新兽药仅有6个,仅占新兽药总量的2.78%。
 

  表1 2013-2016年新兽药注册数量情况 单位:个

  

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